24.09.2016 00:00 Alter: 154 days

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker

ARZNEIMITTELKOMMISSION AKTUELL ( September 2016 )

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker, die im Auftrag der deutschen Heilpraktikerverbände arbeitet und eine Stufenplanbeteiligte nach § 63 des Arzneimittelgesetzes ist, hat unter anderem die Aufgabe, die deutschen Heilpraktiker über Risiken in der Arzneimittelanwendung und über rechtliche Änderungen zu informieren.

Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen,

anbei einige Informationen zu aktuellen Arzneimittelpolitischen Fragen:

3-Bromopyruvat

Bei 3-Bromopyruvat, dem Stoff der von einem Heilpraktiker in Brüggen angewendet wurde

und im Verdacht steht, für mindestens 3 Todesfälle verantwortlich zu sein (aktuelle Diskussionen in der Presse) ist nach Klarstellung des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) vom 14.9.2016 eine Substanz, die als Wirkstoff Wirkungen (oder auch Nebenwirkungen) hat, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind.

Nach § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG unterliegen solche Arzneimittel der Verschreibungspflicht. Dies gilt sowohl für Fertigarzneimittel (wobei bei der Zulassung eine Wirksamkeit in der Regel belegt wird und mit evt. bekannten Nebenwirkungen oder Schadwirkungen abgewogen werden kann) als auch für Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

Dies bedeutet, dass ein Apotheker bei der Herstellung und Abgabe eine ärztliche Verschreibung vorliegen haben muss. Der Apotheker ist im Rahmen seiner eigenen Sorgfaltspflicht nach Apothekenbetriebsordnung auch verpflichtet, keine bedenklichen Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.

Die Begründung ist, dass bei der Anwendung von Arzneimitteln, für die keine Zulassung vorliegt und über deren Wirkungen und Nebenwirkungen keine hinreichenden Kenntnisse vorliegen ein Arzneimittelrisiko vorliegen kann. Daher dürfen diese nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Was wäre die Konsequenz dieser Rechtsauffassung des BfArM ?

Diese Substanzen (3-Bromopyruvat u.v.a.) hätten im Rahmen der ja schon bestehenden arzneimittelrechtlichen Bestimmungen ohne das Vorliegen eines ärztlichen Rezeptes von dem Apotheker nicht hergestellt bzw. abgegeben werden dürfen.

Der Apotheker müsste bei dem Verdacht eines bedenklichen Arzneimittels die Abgabe ablehnen.

So wie dies z.B. bei einer Teezubereitung mit einer Droge wo es einen Stufenplan und eine bedenkliche Höchstkonzentration von Substanzen gibt, müsste dies eigentlich hier auch schon immer Anwendung gefunden haben.

      ARNE KRÜGER 1

Bei traditionellen Arzneimitteln (Pflanzen, Homöopathika, Athroposophika etc.) die als Rezepturarzneimittel hergestellt werden, gibt es z.B. durch die Monographien der Komm. D und E eine Beurteilung und auch Risikobeurteilung (Positiv, Null, Negativmonographie). Diese dürften also von einer möglicherweise kritischeren Beurteilung in den Apotheken nicht betroffen sein. Ausnahmen sind Pflanzen mit Bestandteilen mit einem Stufenplanbescheid.

Bei den pflanzlichen Drogen besteht ja mitunter das Risisko darin, dass ein Stufenplan eine bedenkliche Tagesdosis eines bestimmten Wirkstoffes festgesetzt hat. Der Apotheker muss nun berechnen, ob die Zubereitung diese bedenkliche Tagesdosis erreicht und nur wenn dies nicht der Fall ist, darf die Zubereitung in den Verkehr gebracht werden. Da es für die Bestimmung von bedenklichen bzw. einer unbedenklichen Konzentration einer chemischen Analyse der Charge der Pflanzendroge bedarf, scheitert manches Rezept an den Kosten der Chargenanalyse.

Wenn nun chemische Substanzen, die bisher nicht als Arzneimittel zugelassen sind, verabreicht werden sollen, diese Arzneimittel dann auch gemischt werden sollen, wäre es eine anzeigepflichtige Herstellung beim Heilpraktiker. Diese muss auch an die Aufsichtsbehörde gemeldet werden, hier hätte im vorliegenden Fall die Aufsichtsbehörde reagieren müssen.

Succimer (DMSA)

Bei Succimer (DMSA, meso-2,3-Dimercaptobernsteinsäure) gibt es aktuell eine Empfehlung des Sachverständigenausschusses zur Verschreibungspflicht diese Substanz der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Die Begründung ist dabei eine anaphylaktische Reaktion durch DMSA. Da es in der medizinischen Anwendung allerdings nur zwei zugelassene Präparate gibt, die aber beide zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmt sind, ansonsten das DMAS nur als Chelatbildner bei Schwermetallintoxikationen in der „Alternativ- und Umwelmedizin“ angewendet wird, bei der nach Position des BfArM die Studienlage keinen ausreichenden Wirksamkeitsnachweis ergibt, dafür aber ein Anwendungsrisiko.

Falls das BMG der Empfehlung des Ausschusses folgt, müsste im Rahmen der Anhörung zur Änderung der Arzneimittelverschreibeverordnung ggf. darauf hingewiesen werden, dass das Risiko bei sachgerechter Anwendung nicht erheblich ist. Die Frage ist, ob es dafür im Heilpraktikerbereich eine ausreichende Datenlage gibt, denn nur auf nachvollziehbaren (validen) Daten kann die Bedenklichkeit oder auch Unbedenklichkeit eines Wirkstoffes beurteilt werden.

Falls ein pharmazeutischer Unternehmer für DMSA eine Zulassung als Arzneimittel beantragt, müsste dieser dann Studien zum Beleg der Wirksamkeit, der Anwendungsgebiete, der Dosierungen und von evt. Risiken beim BfArM vorlegen. Auf der Basis dieser Studien wird dann im Rahmen der Zulassung auch über eine Verschreibungspflicht entschieden. Da die DMSA-haltigen Arzneimittel, die in anderen Ländern zugelassen sind, dort verschreibungspflichtig sind, wäre aber auch dabei eine Verschreibunsgpflicht möglich.

Mit freundlichen Grüßen,

Arne Krüger

stellv. Sprecher

Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker